（上圖） 某醫(yī)療器械限公司生產(chǎn)口罩（北恒凈化  010--80840792）

那么我們知道嗎，醫(yī)用一次性口罩是如何制作的，在什么環(huán)境之下生產(chǎn)的呢？疫情時(shí)期，我們?nèi)绾芜x用合適的口罩？就此問題，iwuchen借助客戶案例，浙江某醫(yī)療器械股份有限公司十萬級(jí)口罩生產(chǎn)潔凈車間，為大家詳解口罩制作和消毒流程。 干貨滿滿！幫助巨大，建議收藏后閱讀哦~從使用途徑上講，口罩可分為民用口罩和醫(yī)用口罩。 

民用口罩無需像醫(yī)用口罩那樣進(jìn)行注冊，只需按照GB/T 32610

-2016取得第三方檢驗(yàn)報(bào)告即可生產(chǎn)。

由于大家基本是器械從業(yè)者，今天我們著重聊的是醫(yī)用口罩。

1、根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，醫(yī)用口罩有2種，如下圖：

2、根據(jù)國家局《醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，以產(chǎn)品的預(yù)期用途和適
用范圍為依據(jù)，一般分為醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使
用醫(yī)用口罩。

醫(yī)用防護(hù)口罩適用于醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員對(duì)經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病
的防護(hù)。

醫(yī)用外科口罩適用于醫(yī)務(wù)人員或相關(guān)人員的基本防護(hù)，以及在有創(chuàng)操作過程
中阻止體液和噴濺物傳播的防護(hù)。

一次性使用醫(yī)用口罩適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風(fēng)險(xiǎn)的普通醫(yī)療環(huán)
境下的衛(wèi)生護(hù)理。

其實(shí)，大家可以看出，醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中沒
有一次性使用醫(yī)用口罩，它屬于哪個(gè)分類呢，根據(jù)最新醫(yī)療器械分類界定，
其為分類編號(hào)141400，屬于醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品，為二類醫(yī)療器械。

由此我們可以看出，醫(yī)用口罩全部屬于二類醫(yī)療器械，如果要做口罩生產(chǎn)，必須進(jìn)行
相應(yīng)設(shè)計(jì)研發(fā)，在符合GMP的條件下生產(chǎn)樣品，并按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》進(jìn)行
編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，送注冊檢驗(yàn)、準(zhǔn)備注冊資料，進(jìn)行產(chǎn)品注冊，由于其在免除臨
床目錄中，所以 不需要做臨床試驗(yàn)，但需進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，提交申報(bào)
產(chǎn)品與已上市同類產(chǎn)品的對(duì)比說明。對(duì)比說明應(yīng)當(dāng)包括工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)
組成、主要技術(shù)性能指標(biāo)、消毒/滅菌方法、預(yù)期用途、是否家庭使用等內(nèi)容。

一次性醫(yī)用口罩生產(chǎn)工藝：

1、挑選原料：選擇適量PP無紡布、鼻梁條、絲線、防菌過濾紙、活性碳布、防水透
氣膜、無紡布包邊材料和耳帶。

2、制片生產(chǎn)：將PP無紡布原材料、防菌過濾紙、活性碳布和防水透氣膜均掛于口罩
打片機(jī)料架上，調(diào)試機(jī)器自動(dòng)生產(chǎn)。

3、焊合成型：將鼻梁條放置于口罩片上方，然后將口罩片折疊并包裹鼻梁條。

4、內(nèi)包車間：將成型口罩進(jìn)行殺菌消毒，真空封裝。

5、外包出貨：將包裝好的口罩集中整合外部包裝出貨。

醫(yī)用杯型防護(hù)口罩生產(chǎn)工藝：

挑選原料 >> 熱壓定型 >> 制造外層面罩 >> 焊接切邊 >> 印刷口罩標(biāo)注 >> 呼吸閥
打孔 >> 鼻梁條焊接 >> 人工/機(jī)器貼內(nèi)層鼻梁條 >> 焊接耳帶 >> 焊接呼吸閥 >>
成品內(nèi)包車間 >> 外部整合包裝 >> 存/出貨

（上圖）一次性醫(yī)用口罩

口罩生產(chǎn)環(huán)境及要求

熟知醫(yī)療器械分類的朋友應(yīng)該知道，醫(yī)療器械共分為3類，口罩屬于二類醫(yī)療器械，
無論是醫(yī)用杯型防護(hù)口罩還是一次性醫(yī)用口罩生產(chǎn)環(huán)境必須在10萬級(jí)（醫(yī)療稱：D級(jí)
潔凈車間）或以上潔凈車間進(jìn)行生產(chǎn)，這是國家強(qiáng)制性要求，其生產(chǎn)環(huán)境必須是無
塵、無菌的，有特殊要求的口罩必須在指定恒溫恒濕范圍下進(jìn)行生產(chǎn)。

（上圖） 十萬級(jí)潔凈車間下生產(chǎn)口罩

物流方面：從初始挑選原料到最終成型內(nèi)包，全程都必須無塵、無菌化。車間布局要合理，講究工藝流程順暢，上下工序之間銜接暢通，運(yùn)輸距離要短直，盡可能避
免迂回和往返運(yùn)輸。下圖為浙江某醫(yī)療器械股份有限公司10萬級(jí)凈化車間（D級(jí)凈化車間）口罩生產(chǎn)流程及房間布局。

（上圖） 浙江某醫(yī)療器械公司口罩生產(chǎn)車間物流示意圖

醫(yī)用口罩生產(chǎn)流程及設(shè)備

人員方面：從更衣 >> 洗手消毒/緩沖 >> 風(fēng)淋消毒 >> 潔凈走廊 >> 各個(gè)潔凈車間都必須無塵化。下圖為浙江某醫(yī)療器械股份有限公司人員流動(dòng)示意圖

（上圖） 浙江某醫(yī)療器械公司口罩生產(chǎn)車間人員流動(dòng)示意圖

第三方檢測合格后生產(chǎn)使用

凈化車間裝修完成后需要通過第三方專業(yè)檢測達(dá)標(biāo)后方可生產(chǎn)使用

無塵化（塵埃粒子檢測）

無菌化檢測

照明度檢測

如何選擇合適的口罩？

疫情時(shí)期，接下來教你如何選用合適的口罩，不過度防護(hù)，讓緊急物資發(fā)揮最大的作用。

醫(yī)用口罩生產(chǎn)線設(shè)備

醫(yī)用口罩一般為無菌，其中 一次性使用醫(yī)用口罩有無菌和非無菌兩
種，其他醫(yī)用口罩均為無菌產(chǎn)品，都應(yīng)在10萬級(jí)無菌潔凈廠房生產(chǎn)，其廠房要求較為苛刻，應(yīng)有空調(diào)凈化系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)在從原料進(jìn)廠，需經(jīng)過口罩成型、壓合、切邊、呼吸閥焊接（如有）、耳帶點(diǎn)焊、鼻梁條線貼合、呼吸閥沖孔（如有）、包裝、滅菌、解析（EO滅菌）方可制造完成。

 

 

 

 

全自動(dòng)一拖二口罩生產(chǎn)設(shè)備

為實(shí)現(xiàn)以上制造過程，需配置全自動(dòng)生產(chǎn)設(shè)備或半自動(dòng)生產(chǎn)設(shè)備。全自動(dòng)設(shè)備是一體成型，一般1臺(tái)本體機(jī)拖2到3臺(tái)耳帶機(jī)，從原料投料到包裝完成都可實(shí)現(xiàn)。而半自動(dòng)設(shè)備則需按以上流程逐個(gè)配置，包括口罩成型機(jī)、口罩壓合機(jī)、口罩切邊機(jī)、呼吸閥沖孔機(jī)、鼻梁條線貼合機(jī)、耳帶點(diǎn)焊機(jī)、呼吸閥焊接機(jī)等。

醫(yī)用口罩的滅菌

對(duì)于生產(chǎn)的醫(yī)用無菌口罩，必須通過滅菌工序方可放行。對(duì)于跨界進(jìn)行入口罩行業(yè)，這無疑是個(gè)門檻。滅菌可以通過委托滅菌，也可以購買滅菌設(shè)備自行滅菌。市面上一般由環(huán)氧乙烷（EO）滅菌和輻照滅菌兩種方式。考慮到輻照滅菌劑量控制不好會(huì)對(duì)熔噴布帶來影響導(dǎo)致過濾效率不符合要求，所以絕大部分企業(yè)都選用EO滅菌。由于EO滅菌使用的是有毒有害的環(huán)氧乙烷，所以滅菌后還需進(jìn)行解析，分為自然解析和滅菌柜解析。一般而言，自然解析的周期約為14天，才能確保口罩中殘留的環(huán)氧乙烷達(dá)標(biāo)。

醫(yī)用口罩的檢測要求

醫(yī)用口罩產(chǎn)品的檢測包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。

出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目至少應(yīng)有以下項(xiàng)目：外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅菌）的要求。

型式檢驗(yàn)應(yīng)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的全性能檢驗(yàn)。

相關(guān)口罩主要性能指標(biāo)為：

關(guān)于微生物指標(biāo)，滅菌口罩經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)無菌，其環(huán)氧乙烷的殘留量應(yīng)不超過 10μg/g。對(duì)于非滅菌口罩(普通級(jí))應(yīng)符合下表的要求。

口罩微生物指標(biāo)

醫(yī)用口罩其他相關(guān)問題

1、鑒于目前對(duì)醫(yī)用口罩的過濾材料質(zhì)量難以通過便捷有效的檢驗(yàn)方式來控制，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的規(guī)范運(yùn)行是企業(yè)保證口罩產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的主要手段，故在注冊技術(shù)審評(píng)和體系考核中審核員和檢查員會(huì)關(guān)注過濾材料的生產(chǎn)工藝及供貨來源。

企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的過濾材料進(jìn)行控制，明確過濾材料的來源及質(zhì)量要求，具有相對(duì)穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝及供貨來源以保證產(chǎn)品的質(zhì)量。(www.iwuchen.com)

2、醫(yī)用口罩是二類醫(yī)療器械，理應(yīng)走注冊程序。在疫情條件下，部分省份可以進(jìn)行備案管理，如廣東省明確對(duì)于在一級(jí)響應(yīng)期間新增擬開展醫(yī)用口罩、防護(hù)服等屬于二類防控器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)的，憑工信部門意見向所在地市藥監(jiān)局申請備案，市局在備案憑證中應(yīng)注明“本備案僅在公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)期間適用”。

備案后，按以下方法放行：按照《中國藥典》（2015年版）第三部1101無菌檢測法開展無菌檢驗(yàn)，在培養(yǎng)七天后未發(fā)現(xiàn)有微生物生長，其他理化指標(biāo)均檢測合格，可先放行。產(chǎn)品標(biāo)簽上應(yīng)按照正常無菌檢測完成時(shí)間標(biāo)注使用的起始時(shí)間。企業(yè)在無菌檢驗(yàn)后續(xù)培養(yǎng)觀察時(shí)間內(nèi)，發(fā)現(xiàn)不符合要求的，應(yīng)及時(shí)召回。

3、醫(yī)用口罩的安全性、有效性只是其起到防護(hù)作用的一部分因素。口罩正確的使用及佩戴方法也直接影響了防護(hù)的效果。因此在說明書中應(yīng)明示出使用者需要的全部信息以避免口罩的誤用，降低交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)。

如注明佩戴方法、明確標(biāo)識(shí)口罩正反面識(shí)別方法、使用時(shí)間的建議、注明濾料級(jí)別或相關(guān)說明等。另外，醫(yī)護(hù)人員對(duì)于不同種類醫(yī)用口罩的適用范圍還沒有十分明確的認(rèn)識(shí)，應(yīng)在說明書中清楚地注明口罩的適用范圍并加強(qiáng)醫(yī)護(hù)人員的培訓(xùn)工作。

4、無菌醫(yī)用口罩在10萬級(jí)潔凈廠房條件下生產(chǎn)，其特點(diǎn)是塵粒最大允許數(shù)大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過3500000個(gè)，大于或等于5微米的粒子數(shù)不得超過20000個(gè)。另外，微生物最大允許數(shù)，浮游菌數(shù)不得超過500個(gè)每立方米；沉降菌數(shù)不得超過10個(gè)每培養(yǎng)皿。

同時(shí)相同潔凈度等級(jí)的潔凈室壓差保持一致，對(duì)于不同潔凈等級(jí)的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa。這主要是為了保障空氣從潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū)，避免氣流倒灌。溫度一般控制在冬季20——22℃；夏季24——26℃；波動(dòng)±2℃。冬季潔凈室濕

度控制在30-50%，夏季潔凈室濕度控制在50-70%。對(duì)溫度、濕度無特殊要求時(shí)，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生舒服感為宜。其功能布置、設(shè)備設(shè)施和管理要求可參考《醫(yī)療器械潔凈 室（區(qū)）檢查要點(diǎn)指南》。

醫(yī)用口罩適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用口罩產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)自身特點(diǎn)適用以下標(biāo)準(zhǔn)，但不限于引用以下標(biāo)準(zhǔn)：