據《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第739號）第六條：國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。常見的如X線拍片機、體溫計、血壓計等都屬于第二類醫療器械。

一、辦理條件

1、申報注冊的產品已經列入最新版《醫療器械分類目錄》，且管理類別為第二類；

2、申請人應當是依法進行登記的企業；

3、申請人建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行；

4、申請人申請注冊，應當遵循醫療器械有效基本要求，保證研制過程規范，所有數據真實、完整和可溯源。

二、申請材料清單

醫療器械注冊申請表

監管信息

綜述資料

非臨床資料

臨床評價資料（針對需要進行臨床評價的第二類醫療器械）

產品說明書和標簽樣稿

質量管理體系文件

營業執照

注：以上申請材料以廣東省為例，其他省份可能會略有不同。

三、辦理流程

四、行政收費

以上就是國內二類醫療器械注冊的申請流程，如您還有其他方面的疑問，歡迎評論區留言。