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    什么是醫(yī)療器械?

       日期:2022-09-07     瀏覽:264    評論:0     買帖  | 修改  | 投訴  | 刷新
    依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號)第七十六條規(guī)定。

    醫(yī)療器械,是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件;其效用主要通過物理等方式獲得,不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得,或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用;其目的是:

    (一)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解;
    (二)損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償;
    (三)生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持; 
    (四)生命的支持或者維持;
    (五)妊娠控制;
    (六)通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查,為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。 

    醫(yī)療器械使用單位,是指使用醫(yī)療器械為他人提供醫(yī)療等技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu),包括取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu),取得計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu),以及依法不需要取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的血站、單采血漿站、康復(fù)輔助器具適配機(jī)構(gòu)等。
     
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