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    貴陽市各區(qū)域辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證二類三類代辦中心

     
    商會會員價: 面議
    發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 3 天內(nèi)發(fā)貨
    所在地: 貴州 貴陽市
    有效期至: 長期有效
    最后更新: 2020-10-30 17:22
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    貴陽市各區(qū)域辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證二類三類代辦中心

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    醫(yī)療器械經(jīng)營許可證bai對于材料的要求
     
    經(jīng)營企業(yè)提交的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章如有 
     
    醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表所填寫項目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確,填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。
     
    A、企業(yè)名稱、注冊地址與工商營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書相同。
     
    B、擬申請的經(jīng)營范圍按 2002 年國家藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的醫(yī)療器械分類目錄一級目錄填寫。
     
    C、注冊地址、倉庫地址的填寫應(yīng)明確具體的門牌、樓層和房號。
     
    法定代表人的身份證明、學(xué)歷職稱證明、任命文件應(yīng)有效
     
    工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或工商營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件應(yīng)與原件相同,復(fù)印件確認(rèn)留存,原件退回 
     
    房產(chǎn)證明、房屋租賃證明出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明應(yīng)有效  
     
    企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的簡歷、學(xué)歷證明或職稱證明應(yīng)有效
     
    企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格。
     
    主要包括:
     
    1員工健康檢查檔案
     
    2員工培訓(xùn)檔案
     
    3產(chǎn)品質(zhì)量檔案
     
    4供貨方檔案
     
    5用戶檔案
     
    6進(jìn)貨、驗收、出庫復(fù)核記錄表記錄的項目填寫及保存時間須符合有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定
     
    7不合格產(chǎn)品報損審批表
     
    8產(chǎn)品質(zhì)量信息反饋表另附文件。
     
    申請材料真實性的自我保證聲明應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章,如無公章,則須有法定代表人本人簽字或簽章。
     
    凡申請材料需提交復(fù)印件的,申請人單位須在復(fù)印件上注明此復(fù)印件與原件相符字樣或者文字說明,注明日期,加蓋單位公章個人申請的須簽字或簽章。
     
    申請材料應(yīng)完整、清晰、簽字,并逐份加蓋公章,所有申請表格電腦打字填寫,使用 A4 紙打印,復(fù)印使用 A4 紙,按照申請材料目錄順序裝訂成冊。
    更多>本企業(yè)其它產(chǎn)品
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