新型冠狀病毒感染肺炎疫情，牽動(dòng)著國(guó)人的敏感神經(jīng)。在醫(yī)護(hù)專(zhuān)家不斷呼吁下，人民對(duì)口罩認(rèn)知日漸重視。口罩是一種衛(wèi)生用品，是戴在口鼻部位用于過(guò)濾進(jìn)入口鼻的空氣，以達(dá)到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫進(jìn)出佩戴者口鼻的用具，以紗布或紙等制成。在呼吸道傳染病流行時(shí)，在粉塵等污染的環(huán)境中作業(yè)時(shí)，戴口罩具有非常好的作用。
據(jù)發(fā)改委2月5日統(tǒng)計(jì)，截至2月3日，全國(guó)22個(gè)重點(diǎn)省份口罩產(chǎn)量已達(dá)到1480萬(wàn)只，比前一日環(huán)比增長(zhǎng)3.1%，其中N95口罩已達(dá)到11.6萬(wàn)只，環(huán)比增長(zhǎng)48%，其他醫(yī)用口罩998萬(wàn)只，環(huán)比增長(zhǎng)36%，一次性口罩471萬(wàn)只，口罩產(chǎn)量呈現(xiàn)持續(xù)上升勢(shì)頭。
（上圖） 某醫(yī)療器械限公司生產(chǎn)口罩（北恒凈化 010--80840792）
那么我們知道嗎，醫(yī)用一次性口罩是如何制作的，在什么環(huán)境之下生產(chǎn)的呢？疫情時(shí)期，我們?nèi)绾芜x用合適的口罩？就此問(wèn)題，iwuchen借助客戶(hù)案例，浙江某醫(yī)療器械股份有限公司十萬(wàn)級(jí)口罩生產(chǎn)潔凈車(chē)間，為大家詳解口罩制作和消毒流程。 干貨滿(mǎn)滿(mǎn)！幫助巨大，建議收藏后閱讀哦~從使用途徑上講，口罩可分為民用口罩和醫(yī)用口罩。
民用口罩無(wú)需像醫(yī)用口罩那樣進(jìn)行注冊(cè)，只需按照GB/T 32610
-2016取得第三方檢驗(yàn)報(bào)告即可生產(chǎn)。
由于大家基本是器械從業(yè)者，今天我們著重聊的是醫(yī)用口罩。
1、根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，醫(yī)用口罩有2種，如下圖：
2、根據(jù)國(guó)家局《醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，以產(chǎn)品的預(yù)期用途和適
用范圍為依據(jù)，一般分為醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使
用醫(yī)用口罩。
醫(yī)用防護(hù)口罩適用于醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員對(duì)經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病
的防護(hù)。
醫(yī)用外科口罩適用于醫(yī)務(wù)人員或相關(guān)人員的基本防護(hù)，以及在有創(chuàng)操作過(guò)程
中阻止體液和噴濺物傳播的防護(hù)。
一次性使用醫(yī)用口罩適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風(fēng)險(xiǎn)的普通醫(yī)療環(huán)
境下的衛(wèi)生護(hù)理。
其實(shí)，大家可以看出，醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中沒(méi)
有一次性使用醫(yī)用口罩，它屬于哪個(gè)分類(lèi)呢，根據(jù)最新醫(yī)療器械分類(lèi)界定，
其為分類(lèi)編號(hào)141400，屬于醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品，為二類(lèi)醫(yī)療器械。
由此我們可以看出，醫(yī)用口罩全部屬于二類(lèi)醫(yī)療器械，如果要做口罩生產(chǎn)，必須進(jìn)行
相應(yīng)設(shè)計(jì)研發(fā)，在符合GMP的條件下生產(chǎn)樣品，并按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》進(jìn)行
編寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求，送注冊(cè)檢驗(yàn)、準(zhǔn)備注冊(cè)資料，進(jìn)行產(chǎn)品注冊(cè)，由于其在免除臨
床目錄中，所以 不需要做臨床試驗(yàn)，但需進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，提交申報(bào)
產(chǎn)品與已上市同類(lèi)產(chǎn)品的對(duì)比說(shuō)明。對(duì)比說(shuō)明應(yīng)當(dāng)包括工作原理、產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)
組成、主要技術(shù)性能指標(biāo)、消毒/滅菌方法、預(yù)期用途、是否家庭使用等內(nèi)容。
一次性醫(yī)用口罩生產(chǎn)工藝：
1、挑選原料：選擇適量PP無(wú)紡布、鼻梁條、絲線(xiàn)、防菌過(guò)濾紙、活性碳布、防水透
氣膜、無(wú)紡布包邊材料和耳帶。
2、制片生產(chǎn)：將PP無(wú)紡布原材料、防菌過(guò)濾紙、活性碳布和防水透氣膜均掛于口罩
打片機(jī)料架上，調(diào)試機(jī)器自動(dòng)生產(chǎn)。
3、焊合成型：將鼻梁條放置于口罩片上方，然后將口罩片折疊并包裹鼻梁條。
4、內(nèi)包車(chē)間：將成型口罩進(jìn)行殺菌消毒，真空封裝。
5、外包出貨：將包裝好的口罩集中整合外部包裝出貨。
醫(yī)用杯型防護(hù)口罩生產(chǎn)工藝：
挑選原料 >> 熱壓定型 >> 制造外層面罩 >> 焊接切邊 >> 印刷口罩標(biāo)注 >> 呼吸閥
打孔 >> 鼻梁條焊接 >> 人工/機(jī)器貼內(nèi)層鼻梁條 >> 焊接耳帶 >> 焊接呼吸閥 >>
成品內(nèi)包車(chē)間 >> 外部整合包裝 >> 存/出貨
（上圖）一次性醫(yī)用口罩
口罩生產(chǎn)環(huán)境及要求
熟知醫(yī)療器械分類(lèi)的朋友應(yīng)該知道，醫(yī)療器械共分為3類(lèi)，口罩屬于二類(lèi)醫(yī)療器械，
無(wú)論是醫(yī)用杯型防護(hù)口罩還是一次性醫(yī)用口罩生產(chǎn)環(huán)境必須在10萬(wàn)級(jí)（醫(yī)療稱(chēng)：D級(jí)
潔凈車(chē)間）或以上潔凈車(chē)間進(jìn)行生產(chǎn)，這是國(guó)家強(qiáng)制性要求，其生產(chǎn)環(huán)境必須是無(wú)
塵、無(wú)菌的，有特殊要求的口罩必須在指定恒溫恒濕范圍下進(jìn)行生產(chǎn)。
（上圖） 十萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間下生產(chǎn)口罩
物流方面：從初始挑選原料到最終成型內(nèi)包，全程都必須無(wú)塵、無(wú)菌化。車(chē)間布局要合理，講究工藝流程順暢，上下工序之間銜接暢通，運(yùn)輸距離要短直，盡可能避
免迂回和往返運(yùn)輸。下圖為浙江某醫(yī)療器械股份有限公司10萬(wàn)級(jí)凈化車(chē)間（D級(jí)凈化車(chē)間）口罩生產(chǎn)流程及房間布局。
（上圖） 浙江某醫(yī)療器械公司口罩生產(chǎn)車(chē)間物流示意圖
醫(yī)用口罩生產(chǎn)流程及設(shè)備
人員方面：從更衣 >> 洗手消毒/緩沖 >> 風(fēng)淋消毒 >> 潔凈走廊 >> 各個(gè)潔凈車(chē)間都必須無(wú)塵化。下圖為浙江某醫(yī)療器械股份有限公司人員流動(dòng)示意圖
（上圖） 浙江某醫(yī)療器械公司口罩生產(chǎn)車(chē)間人員流動(dòng)示意圖
第三方檢測(cè)合格后生產(chǎn)使用
凈化車(chē)間裝修完成后需要通過(guò)第三方專(zhuān)業(yè)檢測(cè)達(dá)標(biāo)后方可生產(chǎn)使用
無(wú)塵化（塵埃粒子檢測(cè)）
無(wú)菌化檢測(cè)
照明度檢測(cè)
如何選擇合適的口罩？
疫情時(shí)期，接下來(lái)教你如何選用合適的口罩，不過(guò)度防護(hù)，讓緊急物資發(fā)揮最大的作用。
醫(yī)用口罩生產(chǎn)線(xiàn)設(shè)備
醫(yī)用口罩一般為無(wú)菌，其中 一次性使用醫(yī)用口罩有無(wú)菌和非無(wú)菌兩
種，其他醫(yī)用口罩均為無(wú)菌產(chǎn)品，都應(yīng)在10萬(wàn)級(jí)無(wú)菌潔凈廠房生產(chǎn)，其廠房要求較為苛刻，應(yīng)有空調(diào)凈化系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)在從原料進(jìn)廠，需經(jīng)過(guò)口罩成型、壓合、切邊、呼吸閥焊接（如有）、耳帶點(diǎn)焊、鼻梁條線(xiàn)貼合、呼吸閥沖孔（如有）、包裝、滅菌、解析（EO滅菌）方可制造完成。
全自動(dòng)一拖二口罩生產(chǎn)設(shè)備
為實(shí)現(xiàn)以上制造過(guò)程，需配置全自動(dòng)生產(chǎn)設(shè)備或半自動(dòng)生產(chǎn)設(shè)備。全自動(dòng)設(shè)備是一體成型，一般1臺(tái)本體機(jī)拖2到3臺(tái)耳帶機(jī)，從原料投料到包裝完成都可實(shí)現(xiàn)。而半自動(dòng)設(shè)備則需按以上流程逐個(gè)配置，包括口罩成型機(jī)、口罩壓合機(jī)、口罩切邊機(jī)、呼吸閥沖孔機(jī)、鼻梁條線(xiàn)貼合機(jī)、耳帶點(diǎn)焊機(jī)、呼吸閥焊接機(jī)等。
醫(yī)用口罩的滅菌
對(duì)于生產(chǎn)的醫(yī)用無(wú)菌口罩，必須通過(guò)滅菌工序方可放行。對(duì)于跨界進(jìn)行入口罩行業(yè)，這無(wú)疑是個(gè)門(mén)檻。滅菌可以通過(guò)委托滅菌，也可以購(gòu)買(mǎi)滅菌設(shè)備自行滅菌。市面上一般由環(huán)氧乙烷（EO）滅菌和輻照滅菌兩種方式。考慮到輻照滅菌劑量控制不好會(huì)對(duì)熔噴布帶來(lái)影響導(dǎo)致過(guò)濾效率不符合要求，所以絕大部分企業(yè)都選用EO滅菌。由于EO滅菌使用的是有毒有害的環(huán)氧乙烷，所以滅菌后還需進(jìn)行解析，分為自然解析和滅菌柜解析。一般而言，自然解析的周期約為14天，才能確保口罩中殘留的環(huán)氧乙烷達(dá)標(biāo)。
醫(yī)用口罩的檢測(cè)要求
醫(yī)用口罩產(chǎn)品的檢測(cè)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。
出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目至少應(yīng)有以下項(xiàng)目：外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量（若采用環(huán)氧乙烷滅菌）的要求。
型式檢驗(yàn)應(yīng)為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的全性能檢驗(yàn)。
相關(guān)口罩主要性能指標(biāo)為：
關(guān)于微生物指標(biāo)，滅菌口罩經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)無(wú)菌，其環(huán)氧乙烷的殘留量應(yīng)不超過(guò) 10μg/g。對(duì)于非滅菌口罩(普通級(jí))應(yīng)符合下表的要求。
口罩微生物指標(biāo)
醫(yī)用口罩其他相關(guān)問(wèn)題
1、鑒于目前對(duì)醫(yī)用口罩的過(guò)濾材料質(zhì)量難以通過(guò)便捷有效的檢驗(yàn)方式來(lái)控制，生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的規(guī)范運(yùn)行是企業(yè)保證口罩產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的主要手段，故在注冊(cè)技術(shù)審評(píng)和體系考核中審核員和檢查員會(huì)關(guān)注過(guò)濾材料的生產(chǎn)工藝及供貨來(lái)源。
企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的過(guò)濾材料進(jìn)行控制，明確過(guò)濾材料的來(lái)源及質(zhì)量要求，具有相對(duì)穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝及供貨來(lái)源以保證產(chǎn)品的質(zhì)量。(www.iwuchen.com)
2、醫(yī)用口罩是二類(lèi)醫(yī)療器械，理應(yīng)走注冊(cè)程序。在疫情條件下，部分省份可以進(jìn)行備案管理，如廣東省明確對(duì)于在一級(jí)響應(yīng)期間新增擬開(kāi)展醫(yī)用口罩、防護(hù)服等屬于二類(lèi)防控器械產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)的，憑工信部門(mén)意見(jiàn)向所在地市藥監(jiān)局申請(qǐng)備案，市局在備案憑證中應(yīng)注明“本備案僅在公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)期間適用”。
備案后，按以下方法放行：按照《中國(guó)藥典》（2015年版）第三部1101無(wú)菌檢測(cè)法開(kāi)展無(wú)菌檢驗(yàn)，在培養(yǎng)七天后未發(fā)現(xiàn)有微生物生長(zhǎng)，其他理化指標(biāo)均檢測(cè)合格，可先放行。產(chǎn)品標(biāo)簽上應(yīng)按照正常無(wú)菌檢測(cè)完成時(shí)間標(biāo)注使用的起始時(shí)間。企業(yè)在無(wú)菌檢驗(yàn)后續(xù)培養(yǎng)觀察時(shí)間內(nèi)，發(fā)現(xiàn)不符合要求的，應(yīng)及時(shí)召回。
3、醫(yī)用口罩的安全性、有效性只是其起到防護(hù)作用的一部分因素。口罩正確的使用及佩戴方法也直接影響了防護(hù)的效果。因此在說(shuō)明書(shū)中應(yīng)明示出使用者需要的全部信息以避免口罩的誤用，降低交叉感染的風(fēng)險(xiǎn)。
如注明佩戴方法、明確標(biāo)識(shí)口罩正反面識(shí)別方法、使用時(shí)間的建議、注明濾料級(jí)別或相關(guān)說(shuō)明等。另外，醫(yī)護(hù)人員對(duì)于不同種類(lèi)醫(yī)用口罩的適用范圍還沒(méi)有十分明確的認(rèn)識(shí)，應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中清楚地注明口罩的適用范圍并加強(qiáng)醫(yī)護(hù)人員的培訓(xùn)工作。
4、無(wú)菌醫(yī)用口罩在10萬(wàn)級(jí)潔凈廠房條件下生產(chǎn)，其特點(diǎn)是塵粒最大允許數(shù)大或等于0.5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)3500000個(gè)，大于或等于5微米的粒子數(shù)不得超過(guò)20000個(gè)。另外，微生物最大允許數(shù)，浮游菌數(shù)不得超過(guò)500個(gè)每立方米；沉降菌數(shù)不得超過(guò)10個(gè)每培養(yǎng)皿。
同時(shí)相同潔凈度等級(jí)的潔凈室壓差保持一致，對(duì)于不同潔凈等級(jí)的相鄰潔凈室之間壓差要≥5Pa，潔凈室與非潔凈室之間要≥10Pa。這主要是為了保障空氣從潔凈區(qū)流向非潔凈區(qū)，避免氣流倒灌。溫度一般控制在冬季20——22℃；夏季24——26℃；波動(dòng)±2℃。冬季潔凈室濕
度控制在30-50%，夏季潔凈室濕度控制在50-70%。對(duì)溫度、濕度無(wú)特殊要求時(shí)，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生舒服感為宜。其功能布置、設(shè)備設(shè)施和管理要求可參考《醫(yī)療器械潔凈 室（區(qū)）檢查要點(diǎn)指南》。
醫(yī)用口罩適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
醫(yī)用口罩產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)自身特點(diǎn)適用以下標(biāo)準(zhǔn)，但不限于引用以下標(biāo)準(zhǔn)：
