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    潔凈室等級標準對照表

       日期:2021-07-28     瀏覽:1671    評論:0     買帖  | 修改  | 投訴  | 刷新

    潔凈室等級標準

    潔凈室凈化等級一般分為100級、1000級、10000級、100000級,現在2010年版的GMP凈化車間已經不用這個叫法了,分為ABCD級別,分別相對應于98版的幾個級別,通過檢測區域內的塵埃粒子數、浮游菌數、沉降均數評價凈化級別,各個級別有不同的要求,凈化等級分靜態、動態兩種。

    潔凈室等級標準對照表
    永潔康潔凈層流單人無菌室

    世界各國均有自定規格,但普遍還是用美國聯邦標準209為多,以下僅就209D及209E和世界上其它各國制定標準作介紹與相互比較。

    209E與209D等最大之不同在于209E表示單位增加了公制單位,潔凈室等級以‵M′字頭表示,如M1、M1.5、M2.5、M3…..依此類推,配合國際公制單位之標準化,M字母后之阿拉伯數目字是以每立方公尺中>=0.5μm之微塵粒子數目字以10的冪次方表示,取指數為之,若微塵粒子數介于前后二者完全冪次方之間,則以1.5、2.5、3.5….表示。

    潔凈網z:Wg1pj 美國聯邦標準FS 209D都以英制每立方英呎為單位,日本則是采用公制,即以每立方公尺為單位,以0.1μm微粒子為計數標準。日本標準之表示法以Class 1,Class 2,Class 3……Class8表示,最好的等級為Class 1,最差則為Class 8,以每立方公尺中微塵粒子總數中化為10的冪次方,取其指數而得。

    各種潔凈室潔凈度標準對照表

    ISO/DIS 14644-1 潔凈室和潔凈區按空氣中懸浮粒子濃度的分級

    ISO分級 大于等于表中所列粒徑懸浮粒子最大允許濃度(顆/m3)          
    0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1μm 5μm  
    ISO1級 10 2        
    ISO2級 100 24 10 4    
    ISO3級 1000 237 102 35 8  
    ISO4級 10000 2370 1020 352 83  
    ISO5級 100000 23700 10200 3520 832 29
    ISO6級 1000000 237000 102000 35200 8320 293
    ISO7級       352000 83200 2930
    ISO8級       3520000 832000 29300
    ISO9級       35200000 8320000 293000

    美國聯邦標準(USA Federal Standard)209E(1992年)

    潔凈度級別 粒 徑 (um)        
      0.1 0.2 0.3 0.5 5.0
    1 35.0 7.50 3.00 1.00 NA
    10 350 75.0 30.0 10.0 NA
    100 NA 750 300 100 NA
    1000 NA NA NA 1000 7.0
    10000 NA NA NA 10000 70.3
    100000 NA NA NA 100000 700

    單位:塵埃數量個/ft3

    中國藥品生產潔凈室(區)的空氣潔凈度標準

    潔凈度級別 塵埃最允許數/平方米 微生物最大允許數    
      ≥0.5um ≥5um 浮游菌個/立方米 沉降菌個/皿.30min
    100 3500 0 5 1
    10000 350,000 2,000 100 3
    100000 3,500,000 20,000 500 10
    300000 10,500,000 61,800 NA 15

    國家藥品監督管理局1999年8月1日發布實施

    基于≥0.5um粒徑的各國潔凈度等級近似對照表

    個/M3≥0.5um ISO14644-1(1999) US209E(1992) US209D(1988) EECGGMP(1989) FRANCEAFNOR(1981) GERMANYVDI 2083(1990) JAPANJAOA(1989)
    1 - - - - - - -
    3.5 2 - - - - 0 2
    10.0 - M1 - - - - -
    35.3 3 M1.5 1 - - 1 3
    100 - M2 - - - - -
    353 4 M2.5 10 - - 2 4
    1,000 - M3 - - - - -
    3,530 5 M3.5 100 A+B 4,000 3 5
    10,000 - M4 - - - - -
    35,300 6 M4.5 1,000 1,000 - 4 6
    100,000 - M5 - - - - -
    353,000 7 M5.5 10,000 C 400,000 5 7
    1,000,000 - M6 - - - - -
    3,530,000 8 M6.5 100,000 D 4,000,000 6 8
    10,000,000 - M7 - - - - -

    潔凈室及潔凈區空氣中懸浮粒子潔凈度等級

    空氣潔凈度等級(N) 大于或等于表中粒徑的最大濃度限值(pc/m3)          
      0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um
    1 10 2        
    2 100 24 10 4    
    3 1000 237 102 35 8  
    4 10000 2370 1020 352 83  
    5 100000 23700 10200 3520 832 29
    6 1000000 237000 102000 35200 8320 293
    7       352000 83200 2930
    8       3520000 832000 29300
    9       35200000 8320000 293000

    另附:常用單位換算

    1米m = 3.28英尺ft 1CFM(ft3/min) = 0.4719L/s
    1平方米m2 = 10.76平方英尺ft2 1CFS(ft3/s) = 28.32L/s
    1立方米m3 = 35.3立方英尺ft3 1FPM(ft/min) = 0.00508m/s
    1英制加侖gallon = 4.55升L 1BTU/h = 0.2931W
    1美制加侖gallon = 3.79升L 1千瓦kw = 860千卡/小時kcal/h
    1磅lb = 454克g 1USTR美國冷噸 = 3.516 kw
    1馬力HP = 0.746千瓦kw 1巴bar = 100千帕kpa
    1攝氏度℃ = 5(華氏度F-32)/9 1mmH2O(毫米水柱) = 9.8067帕Pa
     

    潔凈室等級標準

    和國際標準ISO 14644一樣,都是根據懸浮粒子濃度這個唯一指標來劃分潔凈室(區)及相關受控環境中空氣潔凈度的等級,并且僅考慮粒徑限值(低限)在0.1um~5.0um 范圍內呈累積分布的粒子群。根據粒子徑,可以劃分為常規粒子(0.1um~5.0um)、超微粒子(<0.1um)和宏粒子(>5.0um)。

     
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